一、 目的

為了保障受試者的安全，規(guī)范研究者和申辦者報(bào)告安全性信息的流程。

二、 范圍

適用于本醫(yī)院開(kāi)展的各期臨床試驗(yàn)。

三、 具體流程

（一） 藥物臨床試驗(yàn)中安全性信息包括：

1. 臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改。

2. 增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)改變。

3. 所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）

4. 可能對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生不利影響的新信息。

5. 研究期間安全性更新報(bào)告。

6. 其他重大的安全性信息。

（二） 報(bào)告流程

1．一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時(shí)，及時(shí)通知主要研究者，按照相關(guān)SOP處理，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。研究者還應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。 涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

2．申辦方應(yīng)在接收到SAE報(bào)告之后盡快評(píng)估是否為SUSAR。

3．本中心SUSAR：對(duì)于本中心致死或危及生命的SUSAR，申辦方應(yīng)在首次獲知7天內(nèi)（申辦方首次獲悉當(dāng)天為第0天）將SUSAR報(bào)告處理意見(jiàn)報(bào)告主要研究者，主要研究者報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告和完善隨訪信息；對(duì)于非致死性或危及生命的SUSAR，申辦方應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)將SUSAR報(bào)告處理意見(jiàn)報(bào)告主要研究者，主要研究者盡快上報(bào)倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，后續(xù)30天內(nèi)跟蹤隨訪盡早報(bào)告給各部門(mén)。

4．非本中心的SUSAR：需定期匯總并報(bào)告（匯總列表+每例報(bào)告表），每三個(gè)月遞交1次。

5．任何顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的SUSAR：申辦者獲知7天內(nèi)將SUSAR報(bào)告處理意見(jiàn)報(bào)告主要研究者，主要研究者上報(bào)倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。

6．SAE/SUSAR遞交要求：

遞交倫理委員會(huì)(先將郵件發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱hyszxyy_irb@163.com；隨后馬上準(zhǔn)備和郵箱內(nèi)容相同的紙質(zhì)資料遞交倫理，由倫理秘書(shū)處進(jìn)行SAE審查、備案及安排SUSAR審查）

l 紙質(zhì)《SAE/SUSAR報(bào)告表》（原件，1份）；

《PI TO 倫理遞交信》（原件，一式2份）；

其他相關(guān)材料

l 郵件報(bào)告聯(lián)系方式